瑞德西韦是美国吉利德制药公司（Gilead）针对埃博拉病毒开发的一款药物，美国将其用于治疗1例新型冠状病毒病人取得了成功。2月2日，吉利德公司与中国医学科学院药物研究所联合申报了药物临床试验Ⅲ期研究，并于2月3日在武汉开展了瑞德西韦的临床试验。
2月15日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍药物研发和科研攻关最新进展情况，科技部生物中心主任张新民表示，瑞德西韦已经在武汉十余家医疗机构开展临床研究，目前已入组重症患者168例，普通型患者17例，预计试验将于4月27日结束。
作为一款尚未在全球任何国家完成临床研究的候选药物，瑞德西韦为何能直接申报药物临床试验Ⅲ期研究？其又如何能够应用于治疗新型冠状病毒肺炎病人呢？
药物临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。尽管现行有效的2007年版的《药品注册管理办法》与其2019年的修订草案征求意见稿中对各期的试验描述存在较大区别，但Ⅰ期的目的为安全性评价，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学研究（被研究者为非病人）；Ⅱ、Ⅲ期为治疗有效性和安全性研究；Ⅳ期为新药上市后应用研究是没有争议的。
尽管瑞德西韦目前尚未在全球任何国家上市，但其已经完成了I期临床研究，对于治疗新型冠状病毒而言，该药对于健康者的耐受程度与在人体中的ADME过程（指药物的吸收、分布、代谢、排泄）与其治疗埃博拉病毒是一致的，即I期临床试验结果是一致的，因此瑞德西韦治疗埃博拉病毒中做过的I期临床研究可以直接用于新型冠状病毒。
为何能越过Ⅱ期直接实施Ⅲ期临床研究？2007年版的《药品注册管理办法》未规定，而2019年的《药品注册管理办法》修订草案征求意见稿中第22条第6款对此做出了解释：“药物临床试验通常分期顺序进行，也可根据药物特点和研究目的开展一个或者多个分期研究，或者交叉重叠进行。”鉴于目前病例数较多，为了应对此次突发的公共卫生事件，拯救病人的生命，直接申报Ⅲ期研究也是有一定依据的。
至此，我们已经了解，瑞德西韦是通过临床试验的方式应用于治疗新型冠状病毒肺炎病人的。2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》新增加了第二章药物研制与注册，若瑞德西韦在本次临床试验中能够显示出良好的疗效及安全性，则第二十三条、第二十六条的规定会为其增加应用病例，加快上市提供法律依据。
第二十三条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。
第二十六条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。
遗憾的是，由于《中华人民共和国药品管理法》第二章药物研制与注册是新增章节，目前并没有配套的行政法规与规章。《中华人民共和国药品管理法实施条例》尽管2019年修订过，但修订版仅在2016年版基础上减掉了一句话。《药物临床试验质量管理规范》意见稿也已经出台好些年仍未定稿，现行有效的还是2003年的版本。前述提过的《药品注册管理办法》现行有效的是2007年的版本，所以应当加快相关制度的修订，增加具体操作性法规指引。
引文中提过，美国将瑞德西韦用于治疗了1例新型冠状病毒病人，那么美国是通过何途径将瑞德西韦用于治疗新型冠状病毒病人的呢？
媒体表示，该病人于住院9天时，收治该病人的医院为其申请了“同情用药”瑞德西韦并获批用于治疗。
按照美国食品药品监督管理局（FDA）的规定，同情用药也被称为“扩大使用（Expanded Access）”“病人使用（Named-patient Use）”，指对于患有严重或危及生命疾病的患者，在不能通过现有药品或入选临床试验来得到有效治疗时，可以申请在临床试验之外使用未经上市许可的试验用药物。
美国是世界上最早建立起同情用药制度的国家。早在20世纪70年代，美国FDA就开始允许在对包括心血管、病毒性、肿瘤性的严重的、威胁生命的疾病进行治疗时使用试验性药物（Investigational New Drug, IND）。1987年，FDA正式建立治疗性IND机制，即允许在无其他合适治疗选择的情况下，允许在试验外的临床中申请使用已经完成了Ⅲ期临床研究且获得治疗有效性充分证据的治疗性IND。1997年,美国《食品药品管理现代化法》对单个患者、中等数量患者、大量患者的同情用药都做出了明确规定。根据美国FDA官网公布的数据，美国药品审评研究中心（CDER）在2009-2015年间共收到了7292份（年均1215份）药物同情使用申请，申请的获批率约为99.5%。2016年6月，FDA出台了三个扩大使用指南，分别为《以治疗目的试验用药物同情使用相关问题解答指南》、《有关试验用药物收费的相关问题指南》及《单个患者同情使用申请FDA3962表格》，对同情用药做了进一步细化及规定。2016年12月9日，《21世纪治愈法案》出台，该法修订了《联邦食物、药物和化妆品法案》中的相关规定，新增第561A条“试验用药物的扩大使用要求”，对同情使用增加了新的规定，要求药物研发企业在公共网站发布同情用药的实施计划，促进病危或者急需治疗的患者参加同情用药项目。
除了美国以外，欧盟和日本也建立了同情用药制度，该制度在国际上接受范围逐渐扩大。在各方专家的呼吁下，2017年12月15日，我国国家食品药品监督管理总局办公厅发布了《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》（征求意见稿），该办法被视为中国版的“同情用药制度”，但该办法尚未正式出台，相关制度也没有正式生效。
期待立法进程加快，也期待瑞德西韦有良好的治疗效果。